дизайн исследования, как описать дизайн исследования Опции

[mamalita]

Добрый день! У нас возник вопрос как грамотно описать дизайн исследования. У нас есть больные с колоректальным раком и метастазами в печень. Метастазы лечили оперативным путем - резекция печени, этих больных наблюдали, исследовали выживаемость, качество жизни в определенные точки, количество осложнений. Потом появился новый метод, эффективность которого мы сравниваем с предыдущим, исследуем те же показатели и сравниваем их (основная группа). Группу контроля мы подбираем по принципу копи-пара из больных после резекции печени, прооперированных ранее. В целом исследование носит проспективный характер, но есть группа контроля которая оценивалась ретроспективно? Насколько это правильно, если да то как это описать. Это же не случай-контроль?

Второй вариант: оформление этого исследования как клинического испытания. То есть в определенный момент мы начинаем набирать пациентов в группу с резекцией печени (например группа контроля) и группу с новым методом лечения (основная группа). По мере поступления больной имеет равные шансы попасть в палату к врачу, который проводит операции по новой методике (основная группа) или попасть в палату к врачу, который выполняет резекцию печени (контрольная группа). Вот такая реальная рандомизация по палатному принципу , т.к. другие способы рандомизации я не представляю как можно реализовать. Прошу совета, как правильнее построить и описать это исследование.

[sayrus]

Добрый день! У нас возник вопрос как грамотно описать дизайн исследования. У нас есть больные с колоректальным раком и метастазами в печень. Метастазы лечили оперативным путем - резекция печени, этих больных наблюдали, исследовали выживаемость, качество жизни в определенные точки, количество осложнений. Потом появился новый метод, эффективность которого мы сравниваем с предыдущим, исследуем те же показатели и сравниваем их (основная группа). Группу контроля мы подбираем по принципу копи-пара из больных после резекции печени, прооперированных ранее. В целом исследование носит проспективный характер, но есть группа контроля которая оценивалась ретроспективно? Насколько это правильно, если да то как это описать. Это же не случай-контроль?

Второй вариант: оформление этого исследования как клинического испытания. То есть в определенный момент мы начинаем набирать пациентов в группу с резекцией печени (например группа контроля) и группу с новым методом лечения (основная группа). По мере поступления больной имеет равные шансы попасть в палату к врачу, который проводит операции по новой методике (основная группа) или попасть в палату к врачу, который выполняет резекцию печени (контрольная группа). Вот такая реальная рандомизация по палатному принципу , т.к. другие способы рандомизации я не представляю как можно реализовать. Прошу совета, как правильнее построить и описать это исследование.

Мне кажется Вы все верно описали, разве что коротко. Для публикации или диссертации необходимо все то же самое, только с подробностями. Кто, где, когда, критерии включения/исключения. Если вопрос был о том, "как это называется", то возможный вариант "проспективное с историческим контролем". Хотя, полагаю, должны быть основания, что Вы применили именно этот дизайн (а не другой, с большей доказательной силой).

Второй вариант называется псевдорандомизированное исследование (доказательная сила не выше первого). Непонятно, почему невозможна рандомизация? Как-будто все условия для этого присутствуют. О том, как провести рандомизацию (которая не вызовет вопросов) см. в посте "Рандомизация". Как описать - попробуйте осилить CONSORT 2010. Оттуда же будет понятно как построить (что несомненно, первично).

Написал и ... увидел, что опоздал:) Хорошо, что вопрос был не на миллион долларов:)

Сообщение отредактировал sayrus - 5.09.2010 - 21:57