Объем выборки для испытаний, Реагенты для определения групп крови Опции

[Hematolog]

Уважаемые коллеги!
Очень нужна помощь в обосновании объема выборки для клинических исследований. Есть набор реагентов для определения группы крови по системам АВ0, Резус, Келл, MNS. Каждый реагент определяет 1 антиген, то есть результат может быть либо +(наличие) либо -(отсутствие). Планируется определение групповой принадлежности образцов крови реагентами из набора и параллельно контрольными реагентами, то есть второе определение заведомо считается верным. Далее результаты сравниваются. Испытуемые реагенты очень надежные и есть уверенность, что совпадение будет 100%. Трудность представляет определение количества необходимых образцов крови для определения. В статистике мы полные нули (((, то есть термины мы знаем, конечно, но с какой стороны подступиться и как подсчитать это количество чтобы потом при статистической обработке сведения оказались достоверными - это большой вопрос. Помогите пожалуйста кто чем может.

[anserovtv]

Если в Ваших опытах 100% совпадений , то все равно исследования нужно проводить .
В этом случае должны применяться нормативные документы: отраслевые методики, правила, ОСТ или ГОСТ.
И Вы должны их знать и руководствоваться ими в Ваших научных исследованиях.
Вам нужна формула или нормативные документы?

Сообщение отредактировал anserovtv - 1.12.2014 - 18:12

[Hematolog]

Если в Ваших исследованиях 100% совпадений , то полагаю, все равно нужно проводить испытания.
В этом случае должны применяться отраслевые методики, правила, ОСТ или ГОСТ.
И Вы должны их знать и руководствоваться ими в Ваших научных исследованиях.

Реагенты in vitro вообще проблемная тема в смысле различных нормативных документов. Все что есть медицинского по объемам выборки не подходит для in vitro. Есть госты прям именно касающиеся клинических испытаний медицинских изделий, но в них указано, что они не применимы для in vitro. Если вы так строго указываете на ГОСТы и ОСТы, может тогда подскажете, какими именно можно воспользоваться? Возможно мы и пропустили что-то перерыв все возможные источники.