Клинически значимая разница. Где истина? Опции

[konnor]

Всем коллегам привет. Вопрос такой. Раньше как-то было проще у минздрава: максимально допустимая клиническая разница была равна 20%(0.2). Сейчас это стало спорным моментом, потому что, пусть например, я делаю тест терапевтической эквивалентности двух препаратов .
У 80% людей не было рецидивов
p1=p2=0.8

изучая литературу, где было сравнение с изучаемым препаратом, было обнаружено что из тех, кто его принимал, у 80% людей не было рецидивов, а из тех кто принимал другой препарат, только у 46% рецидивов не было (С вашего позволения я все тонкости и подробности опускаю)
Какую мне брать клинически значимую разницу, ведь если дельту взять в 20% то 0.8-0.2=0.6, т.е. у 60% будут рецидивы?

В одном из блогов по биостатистике читал, что за клинически значимую разницу можно брать нижнюю границу доверительного интервала. В том исследовании было написано ,что участие приняло 500 человек(250 в группе)
Гр с моим препаратом, у 80% не было рецидивов, т.е. из 250 человек, у 200 не было рецидивов.
Гр. с другим препаратом у 46% ,т.е. в этой группе только у 115 из 200 не наблюдалось рецидивов.
Можно высчитать доверительный интервал
95 percent confidence interval:
0.5032062 0.6438648
Но если я возьму дельту=0.5 разница может быть очень большая.
Так как корректно поступить? Какую клиническую разницу мне взять?

Сообщение отредактировал konnor - 15.12.2015 - 19:07

[konnor]

p2004r, спасибо за Ваш ответ. А есть какой-нибудь документированный источник, который подтверждал бы Вашу версию? Сейчас мы по сути взяли верхнюю границу доверительного интервала.

ogurtsov

Код

Клинически значимую разницу нужно брать из протокола клинического исследования, а не придумывать, подгоняя под фактически полученные данные.

В протокол она должна тоже как-то попасть. А если её там нет. Если бы все было так просто:)

Код

Препараты с эффективностью 80% и 46% терапевтически эквивалентными не являются.

Это то понятно.
Смотрите, пусть есть 3 препарата А,Б,В
А(мой препарат)
Мне важно терапевтическая эквивалентность А И В, но было найдено исследование, где было сравнение только А И Б и на базе того, какой процент рецидивов был у моего препарата, такой и был взят мною.

[p2004r]

p2004r, спасибо за Ваш ответ. А есть какой-нибудь документированный источник, который подтверждал бы Вашу версию? Сейчас мы по сути взяли верхнюю границу доверительного интервала.

ogurtsov

Код

Клинически значимую разницу нужно брать из протокола клинического исследования, а не придумывать, подгоняя под фактически полученные данные.

В протокол она должна тоже как-то попасть. А если её там нет. Если бы все было так просто:)

Код

Препараты с эффективностью 80% и 46% терапевтически эквивалентными не являются.

Это то понятно.
Смотрите, пусть есть 3 препарата А,Б,В
А(мой препарат)
Мне важно терапевтическая эквивалентность А И В, но было найдено исследование, где было сравнение только А И Б и на базе того, какой процент рецидивов был у моего препарата, такой и был взят мною.

1. Надо доказать что эквивалентный препарат "не хуже" чем эффективность старого умноженная на 0.8

2. Значит тестируемый эквивалентный препарат должен поместиться _всем_ своим доверительным интервалом _выше_ вычисленной в п.1 границы.