Помогите рассчитать объем выборки! Опции

[Юлёна]

добрый день, подскажите, если кто помнит!

проводятся клинические исследования по выявлению эффективности препарата (от ОРВИ и гриппа).
какой должен быть объем выборки, чтобы полученные результаты были достоверны?
какая должна быть по объему контрольная группа?

пожалуйста, если кто-то может помочь, буду ооочень благодарна!

[DoctorStat]

Представим, что Парадокса высадили на необитаемом острове и дали только калькулятор...
Итак, в наличии: две группы. Одну не лечили (контроль), там положительных исходов Рк=0,24. Другую лечили, там Рл=0,43. Нужно вычислить объем выборки N, чтобы уловить эффект лечения с вероятностью (мощностью, чувствительностью) веtа=0,80. Сделаем две оценки разности долей положительных исходов dP=Рл-Рк. Одну с помощью значимости alfa, другую с помощью мощности веtа.

ОЦЕНКА 1.
Нулевая гипотеза: доли в двух выборках одинаковы. Объединенная оценка доли равна:
Рср=(Рк+Рл)/2=(0,43+0,24)/2=0,34
Величина Z=dP1/S - подчиняется стандартному нормальному распределению, где
s - стандартное отклонение, S=sqtr[Pср(1-Рср)(1/N+1/N)]=0,67/sqrt(N)
При уровне значимости alfa=0,05 критическое значение Za=1,960. Ему соответствует разность долей: dP1=Za*S=1,960*0,67/sqrt(N)=1,31/sqrt(N)

ОЦЕНКА 2.
Фактическая разность долей равна: dP2=Рл-Рк=0,43-0,24=0,19
Величина Z=(dP1-dP2)/S - подчиняется стандартному нормальному распределению.
Чувствительность веtа=0,80. По таблице стандартного нормального распределения находим Zв, правее которого лежит 80% всех значений: Zв=-0,85. Ему соответствует dP1=dP2+Zв*S=0,19-0,85*0,67/sqrt(N)=0,19-0,57/sqrt(N)

Приравняем оценку 1 и 2 для разности долей:
1,31/sqrt(N)=0,19-0,57/sqrt(N)
Отсюда находим минимальный объем выборки пациентов в каждой группе N=36.

Сообщение отредактировал DoctorStat - 30.10.2008 - 22:02

[плав]

Представим, что Парадокса высадили на необитаемом острове и дали только калькулятор...
Итак, в наличии: две группы. Одну не лечили (контроль), там положительных исходов Рк=0,24. Другую лечили, там Рл=0,43. Нужно вычислить объем выборки N, чтобы уловить эффект лечения с вероятностью (мощностью, чувствительностью) веtа=0,80. Сделаем две оценки разности долей положительных исходов dP=Рл-Рк. Одну с помощью значимости alfa, другую с помощью мощности веtа.

ОЦЕНКА 1.
Нулевая гипотеза: доли в двух выборках одинаковы. Объединенная оценка доли равна:
Рср=(Рк+Рл)/2=(0,43+0,24)/2=0,34
Величина Z=dP1/S - подчиняется стандартному нормальному распределению, где
s - стандартное отклонение, S=sqtr[Pср(1-Рср)(1/N+1/N)]=0,67/sqrt(N)
При уровне значимости alfa=0,05 критическое значение Za=1,960. Ему соответствует разность долей: dP1=Za*S=1,960*0,67/sqrt(N)=1,31/sqrt(N)

ОЦЕНКА 2.
Фактическая разность долей равна: dP2=Рл-Рк=0,43-0,24=0,19
Величина Z=(dP1-dP2)/S - подчиняется стандартному нормальному распределению.
Чувствительность веtа=0,80. По таблице стандартного нормального распределения находим Zв, правее которого лежит 80% всех значений: Zв=-0,85. Ему соответствует dP1=dP2+Zв*S=0,19-0,85*0,67/sqrt(N)=0,19-0,57/sqrt(N)

Приравняем оценку 1 и 2 для разности долей:
1,31/sqrt(N)=0,19-0,57/sqrt(N)
Отсюда находим минимальный объем выборки пациентов в каждой группе N=36.

Проверьте расчеты, в них что-то не так. Существует формула для оценки (с помощью того же биномиального распределния) количества лиц, необходимых для участия в исследовании при заданной мощности исследования:
2*(Za+Zb)^2/d^2, где d - стандартизированный размер эффекта.
В данном случае (доли) он будет равен (р2-р1)/sqrt[p*(1-p)].
Соответственно: (Za+Zb)^2=(1.96+0.84)^2=7.8; d^2=(0.43-0.24)^2/[0.34*(1-0.34)]=0.1609
Количество людей: 2*7,8/0,1609=97 человек в группе
Мои расчеты подтверждаются тем, что:
- система SAS дает 96 человек в группе
- Stata дает 106 человек в группе

В принципе я не очень понимаю Парадокса - я уже несколькими заметками выше описал потребности в количестве пациентов для этого исследования

Добавление. Действительно в обсуждении DoctorStat закралась ошибка - она связана с тем, что при планировании исследования мы должны найти неизвестную нам границу, которая обеспечит одновременно 5% вероятность ошибки I типа и 20% вероятность ошибки второго типа (там этого нет, если использовать приведенную выше логику - что значение границы равно наблюдаемому, то мощность всегда будет 0,5)
Итак, рассуждения приводящие к формуле Cohen, которую я цитировал выше:
H0: (x-p1)/SE=Za
Ha: (p2-x)/SE=Zb
Решаем эту систему уравнений:
x-p1=Za*SE
p2-x=Zb*SE
=>
p2-p1=SE(Za+Zb)
и
(p2-p1)^2=SE^2*(Za+Zb)^2

Мы знаем, что
SE^2=p*(1-p)/n
Отсюда
(p1-p2)^2=p*(1-p)(Za+Zb)^2/n
И тогда
n=(Za+Zb)^2*[p*(1-p)]/(p1-p2)^2