Объем выборки для испытаний, Реагенты для определения групп крови Опции

[Hematolog]

Уважаемые коллеги!
Очень нужна помощь в обосновании объема выборки для клинических исследований. Есть набор реагентов для определения группы крови по системам АВ0, Резус, Келл, MNS. Каждый реагент определяет 1 антиген, то есть результат может быть либо +(наличие) либо -(отсутствие). Планируется определение групповой принадлежности образцов крови реагентами из набора и параллельно контрольными реагентами, то есть второе определение заведомо считается верным. Далее результаты сравниваются. Испытуемые реагенты очень надежные и есть уверенность, что совпадение будет 100%. Трудность представляет определение количества необходимых образцов крови для определения. В статистике мы полные нули (((, то есть термины мы знаем, конечно, но с какой стороны подступиться и как подсчитать это количество чтобы потом при статистической обработке сведения оказались достоверными - это большой вопрос. Помогите пожалуйста кто чем может.

[p2004r]

Уважаемые коллеги!
Очень нужна помощь в обосновании объема выборки для клинических исследований. Есть набор реагентов для определения группы крови по системам АВ0, Резус, Келл, MNS. Каждый реагент определяет 1 антиген, то есть результат может быть либо +(наличие) либо -(отсутствие). Планируется определение групповой принадлежности образцов крови реагентами из набора и параллельно контрольными реагентами, то есть второе определение заведомо считается верным. Далее результаты сравниваются. Испытуемые реагенты очень надежные и есть уверенность, что совпадение будет 100%. Трудность представляет определение количества необходимых образцов крови для определения. В статистике мы полные нули (((, то есть термины мы знаем, конечно, но с какой стороны подступиться и как подсчитать это количество чтобы потом при статистической обработке сведения оказались достоверными - это большой вопрос. Помогите пожалуйста кто чем может.

1) Не очень понятно что же меряете

2) Если все значения совпадут ничего страшного --- получите "оценку сверху" частоты не совпадений.

[anserovtv]

Hematolog
В вашем сообщении не один , а два вопроса:
1. Какой критерий следует использовать для проверки качества диагностики?
2. Как сделать вычисления, связанные с определением мощности для этого критерия?
Если я правильно понял медицинскую часть, Вам следует применять критерий Мак-Нимара (или Мак-Немара/ анг. McNemar's test ) для таблиц сопряженности 2*2.
Мощность критерия можно вычислить с помощью различных программ. Я использую бесплатную G*Power.
http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abtei...Power_3.1.5.zip
Руководство пользователя на английском языке находится здесь
http://www.gpower.hhu.de/fileadmin/redakti...PowerManual.pdf
Данный критерий описан на странице 14 , есть пример вычислений мощности.
Для применения нужна некоторая дополнительная информация.
Чем выше точность диагностики, тем больше должен быть объем выборки. Полагаю , что могут потребоваться тысячи наблюдений.
У меня получилось, что если утверждать. что ошибок не более 5% , то при мощности 0,8 нужна выборка объемом примерно 4000.
Возможны и другие подходы, в том числе и с применением доверительных интервалов.

Сообщение отредактировал anserovtv - 29.11.2014 - 13:11

[p2004r]

1) Не очень понятно что же меряете

2) Если все значения совпадут ничего страшного --- получите "оценку сверху" частоты не совпадений.

для двух параллельных тестирований одной пробы семплер будет выглядеть как то так

Код

sapply(10*(1:90),
       function(i) sum(replicate(10000,
                                 sum(sample(c(1,rep(0,1000)), i, replace=TRUE)==
                                     sample(c(1,rep(0,1000)), i, replace=TRUE))>0))/10000)

дело в том, что могут совпасть и "неправильные" результаты измерения

[Hematolog]

для двух параллельных тестирований одной пробы семплер будет выглядеть как то так

Код

sapply(10*(1:90),
       function(i) sum(replicate(10000,
                                 sum(sample(c(1,rep(0,1000)), i, replace=TRUE)==
                                     sample(c(1,rep(0,1000)), i, replace=TRUE))>0))/10000)

дело в том, что могут совпасть и "неправильные" результаты измерения

Спасибо за ответ!
Предполагается, что в испытаниях контрольными реагентами ошибок быть не может, они заведомом правильные.
Про семплер пойду читать, для меня всё, что вы написали как на китайском языке ((. Я написала, что в статистике полный ноль, а это значит ВООБЩЕ никаких знаний, поэтому слово семплер мне ничего не говорит.

[Hematolog]

Hematolog
В вашем сообщении не один , а два вопроса:
1. Какой критерий следует использовать для проверки качества диагностики?
2. Как сделать вычисления, связанные с определением мощности для этого критерия?
Если я правильно понял медицинскую часть, Вам следует применять критерий Мак-Нимара (или Мак-Немара/ анг. McNemar's test ) для таблиц сопряженности 2*2.
Мощность критерия можно вычислить с помощью различных программ. Я использую бесплатную G*Power.
http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abtei...Power_3.1.5.zip
Руководство пользователя на английском языке находится здесь
http://www.gpower.hhu.de/fileadmin/redakti...PowerManual.pdf
Данный критерий описан на странице 14 , есть пример вычислений мощности.
Для применения нужна некоторая дополнительная информация.
Чем выше точность диагностики, тем больше должен быть объем выборки. Полагаю , что могут потребоваться тысячи наблюдений.
У меня получилось, что если утверждать. что ошибок не более 5% , то при мощности 0,8 нужна выборка объемом примерно 4000.
Возможны и другие подходы, в том числе и с применением доверительных интервалов.

Спасибо за ответ!
Мне важно было понять, может есть какая-то формула для подсчета именно для неколичественных методов. Не могу понять с какой стороны подойти, с чего начать. Исследования проводятся на предмет доказательства качественности реагентов, то есть то, что они определяют то, что должны определять (есть антиген или он отсутствует). Качество подтверждается совпадением результатов, полученных с помощью испытуемых реагентов с результатами, полученными с помощью контрольных реагентов. Совпадение 100%, иначе быть не может.

[anserovtv]

Если в Ваших опытах 100% совпадений , то все равно исследования нужно проводить .
В этом случае должны применяться нормативные документы: отраслевые методики, правила, ОСТ или ГОСТ.
И Вы должны их знать и руководствоваться ими в Ваших научных исследованиях.
Вам нужна формула или нормативные документы?

Сообщение отредактировал anserovtv - 1.12.2014 - 18:12

[Hematolog]

Если в Ваших исследованиях 100% совпадений , то полагаю, все равно нужно проводить испытания.
В этом случае должны применяться отраслевые методики, правила, ОСТ или ГОСТ.
И Вы должны их знать и руководствоваться ими в Ваших научных исследованиях.

Реагенты in vitro вообще проблемная тема в смысле различных нормативных документов. Все что есть медицинского по объемам выборки не подходит для in vitro. Есть госты прям именно касающиеся клинических испытаний медицинских изделий, но в них указано, что они не применимы для in vitro. Если вы так строго указываете на ГОСТы и ОСТы, может тогда подскажете, какими именно можно воспользоваться? Возможно мы и пропустили что-то перерыв все возможные источники.

[p2004r]

Спасибо за ответ!
Предполагается, что в испытаниях контрольными реагентами ошибок быть не может, они заведомом правильные.
Про семплер пойду читать, для меня всё, что вы написали как на китайском языке ((. Я написала, что в статистике полный ноль, а это значит ВООБЩЕ никаких знаний, поэтому слово семплер мне ничего не говорит.

тут в принципе классическая ситуация --- допустим сделано 100 опытов и все совпали, значит ли это что несовпадения невозможны? естественно нет, и мы задавшись разумной величиной ошибки нашего рассуждения в 5% подсчитываем (в данном случае просто моделируя десятки тысяч таких серий опытов в семплере) с какой частотой должно происходить несовпадение что бы накопилось 95% серий по 100 опытов без ни одного несовпадения.