Добрый день! У нас возник вопрос как грамотно описать дизайн исследования. У нас есть больные с колоректальным раком и метастазами в печень. Метастазы лечили оперативным путем - резекция печени, этих больных наблюдали, исследовали выживаемость, качество жизни в определенные точки, количество осложнений. Потом появился новый метод, эффективность которого мы сравниваем с предыдущим, исследуем те же показатели и сравниваем их (основная группа). Группу контроля мы подбираем по принципу копи-пара из больных после резекции печени, прооперированных ранее. В целом исследование носит проспективный характер, но есть группа контроля которая оценивалась ретроспективно? Насколько это правильно, если да то как это описать. Это же не случай-контроль?

Второй вариант: оформление этого исследования как клинического испытания. То есть в определенный момент мы начинаем набирать пациентов в группу с резекцией печени (например группа контроля) и группу с новым методом лечения (основная группа). По мере поступления больной имеет равные шансы попасть в палату к врачу, который проводит операции по новой методике (основная группа) или попасть в палату к врачу, который выполняет резекцию печени (контрольная группа). Вот такая реальная рандомизация по палатному принципу , т.к. другие способы рандомизации я не представляю как можно реализовать. Прошу совета, как правильнее построить и описать это исследование.

Первый вариант - исследование с историческим контролем - вариант когортного исследования, но не с параллельными группами, что еще больше снижает доказательность результатов.
Второй вариант - рандомизации нет, более того, есть нарушение действующего законодательства. Если новый метод действительно новый надо получить информированное согласие на участие в эксперименте (письменное), тогда пациентов можно рандомизировать - естественно, по таблицам случайных чисел, а не по "палатному" принципу. Возможным вариантом является дизайн Зелена при котором при поступлении пациенты рандомизируются и, если они попадают в группу вмешательства, у них получают информированное согласие на выполнение нового метода (с указанием, что это новый, экспериментальный, метод). В случае отказа, такой пациент все равно анализируется в группе рандомизации.

Мне кажется Вы все верно описали, разве что коротко. Для публикации или диссертации необходимо все то же самое, только с подробностями. Кто, где, когда, критерии включения/исключения. Если вопрос был о том, "как это называется", то возможный вариант "проспективное с историческим контролем". Хотя, полагаю, должны быть основания, что Вы применили именно этот дизайн (а не другой, с большей доказательной силой).

Второй вариант называется псевдорандомизированное исследование (доказательная сила не выше первого). Непонятно, почему невозможна рандомизация? Как-будто все условия для этого присутствуют. О том, как провести рандомизацию (которая не вызовет вопросов) см. в посте "Рандомизация". Как описать - попробуйте осилить CONSORT 2010. Оттуда же будет понятно как построить (что несомненно, первично).

Написал и ... увидел, что опоздал:) Хорошо, что вопрос был не на миллион долларов:)

Спасибо за ответы. С CONSORT 2010 попробую разобраться. Дело в том что я не представляю как можно реализовать рандомизацию методом случайных чисел на практике. Описываю ситуации в реальности: появился новый метод. Соответственно нужно оценить его результаты. Больные поступают на лечение не одномоментно. Они набирались в течение года. Приходит человек в отделение на оперативное лечение и его включают в группу в зависимости от вида оперативного вмешательства, затем наблюдают в течение нескольких лет. В ходе операции оценивают объем кровопотери, длительность операции, затем число послеоперационных осложнений, рецидивов и так далее. То есть мы не имеем сразу выборочной рамки, выборка набирается в процессе и в нее входят все поступающие больные с данным заболеванием и данной стадией, то есть здесь будут прописаны четко критерии включения и исключения, а вот дальше? Наверное это тогда не клиническое испытание с рандомизацией. Законодательство мы не нарушали. Все больные были проинформированы и согласие соответствующим образом оформлено и в основной группе и в контрольной. Но как правильно описать исследование? Прошу помощи и подсказки.

На практике это вообще-то делается так, как делается во всем мире - планируется исследование, определяется число людей в группе вмешательства и контроля, которое позволит обнаружить различия. Скажем, 20 человек в каждой группе, всего 40 человек. Затем выбирается длина блока, например 4 человека. Выписываются все возможные комбинации
1. АВВА
2. ВААВ
3. АВАВ
4. ВАВА
5. ВВАА
6. ААВВ
затем выбирается случайное число в диапазоне от 1 до 6. Скажем, оно будет 3. Соответственно, первый блок имеет вид АВАВ. Первый поступивший в клинику пациент рандомизируется в группу нового вмешательства, второй - в группу контроля, третий опять вмешательство, четвертый - контроль. Далее по таблице случайных чисел выбирается новый блок и т.д.
Если все остальное делалось по законодательству, данный подход не намного осложняет проведение исследования. Люди рандомизируются по мере включения, хоть год, хоть три, при этом время наблюдения будет примерно сбалансировано.
У Вас же обычное когортное исследование, сравнивались две когорты пациентов, получивших одно и второе лечение.